眾尋免費直播丨注射劑相容性及密封性研究熱點問題討論及案例分析

寫意云課

注射劑相容性及密封性研究熱點問題討論及案例分析

2020/08/26 19:30-20:45

如今注射劑一致性評價中相容性研究及密封性研究是藥企關注的熱門話題，已成為藥物研究中不可或缺的重要部分，CDE近年已經陸續出臺了關于玻璃類、塑料類及彈性體類包材等相關的相容性指導原則，并且在2020年6月2日同時發布了 “《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南（征求意見稿）》”及“《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南 （征求意見稿）》”。
       鑒于指導原則中的規定在執行過程中不夠清晰，大部分藥企及藥物研發機構的技術人員在對指導原則進行理解和解讀過程中可能存在較多不確定的內容，再加上相容性及密封性研究中需要使用到諸如GCMS（GCMSMS）、LCMSMS、ICPMS、IC及真空衰減儀、高壓放電儀等大型分析設備，這些設備在制藥企業中可能存在無配備、使用頻次低或者不太熟練等等情況。因此無論是在實驗設計還是在具體的儀器分析過程中，均會遇到各種各樣的難題急需要專業人員的技術支持。

因此上海眾尋檢測有限公司 謝軍老師（副總經理）攜手 第三方實驗室中科譜研 贠照軍老師（技術總監）在寫意云課直播平臺上，就實際工作中大家重點關注的相容性和密封性研究中的實驗設計、安全性評估及分析技術難點等若干具體問題，贠照軍老師和謝軍老師會為制藥客戶捋清相容性及密封性研究的設計思路及解決實際實驗中的技術難點一定會大有裨益，助力加速客戶的一致性評價工作。

2020年8月26日

19:30-20:00 相容性研究中的若干問題討論及技術難點案例分享

相容性研究中的實驗設計重點解析

可提取物的研究方法及技術難點案例分享

常見浸出物的分析方法技術難點案例分享

20:00-20:30 注射劑包裝密封性測試方法應用案例分享

激光頂空分析法應用案例

高壓放電法（低電壓模式）應用案例

高壓放電法（微電流模式）應用案例

真空衰減法應用案例

20:30-20:45 寫意問答

謝軍

 上海眾尋檢測技術有限公司副總經理 

謝軍老師，藥品包裝密封性研究領域驗證專家，曾任上海眾林機電設備有限公司技術總監，現任上海眾尋檢測技術有限公司副總經理，主要負責公司CCIT（容器密封完整性測試）前沿技術的應用研究和開發。謝軍老師已在藥品包裝密封性研究領域有超過6年的研究和實戰經驗，多年來一直專注于包裝密封性研究，曾參與起草了YY/T醫藥行業真空衰減檢測標準，多次在FDA、PDA內部培訓班接受關于包裝密封性的培訓。曾多次受邀在制藥行業知名的學術會議上作關于包裝密封性的主題演講。熟悉與注射劑一致性評價包裝密封性驗證有關的國內外各種法律法規，熟悉各種包裝密封性方法以及方法驗證，具有各種包裝密封性方法的使用和實踐經驗。

贠照軍

 中科譜研（北京）科技有限公司技術總監 

贠照軍老師，2018年加盟專業第三方藥學研究及檢測服務公司——中科譜研（北京）科技有限公司，擔任技術總監一職。目前已為上百家制藥企業提供了技術服務與支持；尤其在元素分析應用方法開發及包材相容性研究領域具有十分豐富的經驗。曾就職于安捷倫（Agilent）科技有限公司，擔任應用工程師。具有多年的方法開發的經驗和客戶現場支持經驗。

注冊報名 

本次課程限時免費參加，掃描下方圖片二維碼即可快速報名，并預約直播。