如何進行科學有效的微生物侵入研究？

微生物挑戰法作為傳統的密封性驗證方法，已被藥廠使用多年，用于驗證容器密封系統的包裝密封完整性是否能通過微生物挑戰實驗。但是藥廠做微生物挑戰研究更多基于采用客戶實物樣品浸泡挑戰，而尚未采用打孔的陽性樣品進行試驗。因此，在應用陽性打孔樣品到微生物挑戰實驗中面臨諸多挑戰，例如：  

• 如何制備微生物挑戰的陽性樣品？
• 需要采用多大孔徑的陽性樣品？
• 每種孔徑的陽性樣品用量多少？
• 在滅菌過程中如何防止孔變大或變??？
• 針對毛細管或微管等需要插管植入的陽性樣品，如何確保植入部位周圍是完全密封的？
• 預期的試驗結果是什么？
• 如何對實驗結果進行分析？
• 如何判定試驗結果是成功的還是失敗的？
• 如果試驗結果和預期的結果不一致，有哪些原因？如何改進？